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氯巴占“國內(nèi)仿藥”已加快步伐 希望能在兒童節(jié)送給患兒們一份禮物

2022-03-23 08:50:46 來源:河南商報

從海外代購國家二類精神藥品氯巴占的網(wǎng)友“鐵馬冰河”(下文簡稱“鐵馬”)被控犯走私、販賣毒品罪,案件于今年3月18日在河南省中牟縣法院開庭。昨日河南商報以《當一位父親被訴販毒132位病友家長為他求情》為題,對此事進行了報道。

據(jù)了解,病友群里都在傳氯巴占“國內(nèi)仿藥”或許在今年6月就能上市,相關藥企也表示已在盡力推進氯巴占在國內(nèi)的“出生”。

搶手的氯巴占

剛開始,患兒家屬們并不知道“鐵馬”被羈押。

2021年7月3日晚,“鐵馬”還在病友群里分享文章鏈接,之后就再也沒有說過話。在家中多備患兒的常用藥,已經(jīng)是家長們的共識。

北京市患有Dravet綜合征的患兒家屬曹方,在兩年前就為孩子購買氯巴占。“非常好買”,曹方說,“只要去問代購,都有現(xiàn)貨。”

2021年7月下旬,氯巴占開始缺貨。癲癇病患兒母親李芳在患者群留意到,有人開始求購氯巴占。

“2021年7月底開始有人求藥,后來越來越多,‘鐵馬’、我和幾位母親被起訴的事在11月被大家知曉,那時候,氯巴占已經(jīng)很難買到了。”李芳回憶。

李芳也數(shù)次面臨給孩子斷藥的困境。氯巴占等藥物對于癲癇病患兒來說是每天的必需品。“我沒有渠道,只能向患兒家長借藥,”她說,“比如有人之前囤得多,就一板、兩板地買來救急,再多的,人家也沒有了。”

有患兒日常的用藥中,絕大部分依賴國外藥,“鐵馬”被羈押,直接影響到海外藥品代購價格。

李芳說,“之前最多五百元就能買到一盒氯巴占,之后能賣到七八百元甚至上千元。”

還有家長發(fā)動所有資源找人從國外直郵藥品。“直郵有風險,很容易被扣,每次購買的數(shù)量有限。”廣東省患兒家長松松爸說。

失聯(lián)的代購

與李芳私交不錯的一位患兒家長曾嘗試從國外直郵氯巴占,但在當?shù)睾jP被扣。

當她抱著患病的孩子和資料前往當?shù)睾jP陳述情況時,“海關非常耐心地解釋為何扣下,也對孩子的情況表示同情,但仍拒絕放行。”

“鐵馬”被羈押是氯巴占驟然短缺的第一張多米諾骨牌,緊隨其后的是大部分代購的集體失聯(lián)。

李芳說,在她意識到氯巴占難買、想抓緊囤一些時,“有代購說買不到,不做了。還有家長說,詢問后發(fā)現(xiàn),自己被拉黑。”

曹方的孩子今年8歲多,用藥時間長,因此他與不少代購關系不錯。

曹方知道“鐵馬”不是第一個出事的代購,“在這之前,就有些代購突然聯(lián)系不上了,當然,我也知道有些代購被取保候?qū)?,之后再也不干這一行。”

頂端新聞·河南商報記者嘗試聯(lián)系一位曾經(jīng)的代購,其家中也有患兒,“不想(接受采訪)。”這位代購說,“心力交瘁。”

曹方說,絕大多數(shù)的國外藥品代購家中都有患兒,“他們本身就更了解情況,購藥久了也有資源,慢慢進入了替人購藥的圈子。”

李芳也說,自己認識的代購只有一位是純粹的藥品代購。

代購的渠道不同,自己再根據(jù)情況加價售賣,最終的成交價也不同。這個地下的“藥品市場”價格有高有低,李芳能理解,“我始終覺得,只要能買到藥,給別人辛苦費也很正常,畢竟他們付出了精力,承擔了風險。”

加了錢的藥

也有代購會發(fā)起拼單直郵。

松松爸介紹,直郵靠運氣,有的代購發(fā)起拼單時會強調(diào)風險自理。“意思是,如果被海關扣下不放,大家拼單的藥費自認打了水漂。”

也有部分代購會加一些錢,并且會說明,如果被海關扣,會將藥錢退給家長。

所以,這是一個僅僅靠個人素質(zhì)和信用維系的交易。曹方說,不少代購碰到過過河拆橋的家長,說好了直郵拼單自擔風險,有些人直郵被扣卻鬧著退款,“并且威脅代購說,不退款就舉報。”

一份聊天截圖中,提起代購藥品的價格,有家長認為某代購賣價高,一位代購說,“不管誰代購,只要給家屬帶來方便不就可以了嗎?”

之后又說,“以后病友圈子里,只要和利益掛鉤的事,我絕對不會再碰。”

幾位患兒家長介紹,一些代購會多加一些錢,是因為家中經(jīng)濟條件并不好,就用代購的錢供自己的孩子用藥。

曹方說,只要家中有一個罕見病孩子,就意味著至少一個人無法工作。沉重的經(jīng)濟壓力,讓一些代購“鋌而走險”。

氯巴占“身份證”等待審評

“鐵馬”被羈押的連鎖反應,還體現(xiàn)在對其他藥品的管控上。李芳說,不少其他罕見病患兒的家屬早早察覺到不對勁,他們默契地對自己孩子使用的國外藥品沉默不語,“應該是擔心一旦藥名被曝光,會有像氯巴占一樣的結局。”

據(jù)統(tǒng)計,我國有2000多萬罕見病患者,根據(jù)國家衛(wèi)健委公布的數(shù)據(jù)顯示,目前共有60余種罕見病用藥在國內(nèi)獲批上市。

繼去年12月,國家醫(yī)保談判“靈魂砍價”后,又有7種罕見病藥品談判成功,被納入最新版國家醫(yī)保藥品目錄,價格平均降幅達65%。

氯巴占的身份問題也在推進。

在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(簡稱“CDE”)網(wǎng)站上,有關于氯巴占的兩條受理號,全部來自宜昌人福藥業(yè)有限責任公司(簡稱人福藥業(yè)),申請類型為仿制,承辦日期為2022年3月11日。

據(jù)了解,人福藥業(yè)早在2018年4月就取得了氯巴占藥物的立項批件,“氯巴占是國內(nèi)首仿藥,按照我國的注冊法規(guī),是要做驗證性臨床試驗的。”

人福藥業(yè)方透露,罕見病藥物研發(fā)具有難度高、周期長、投入大的特點。按照藥品注冊管理辦法,氯巴占項目注冊分類屬于化藥3類,一般情況下需要完成藥學、人體生物等效性試驗及驗證性臨床后,方可向國家藥監(jiān)局提出上市申請。

目前,其已與原研藥廠進行了生物等效性試驗,符合要求后,已向CDE提出優(yōu)先審評、加速審評的請求。“我們期望將驗證性臨床試驗的步驟后放,因為了解到不少患兒急需購買藥品,但目前CDE還未回復。”

李芳說,病友群里都在傳,氯巴占“國內(nèi)仿藥”或許在今年6月就能上市。就此,人福藥業(yè)方表明:“我們目前正在積極溝通,需要CDE方的審評。”

人福藥業(yè)已在盡力推進氯巴占在國內(nèi)的“出生”,“我們接到過很多患兒家屬的電話,希望盡快在國內(nèi)買到氯巴占。”工作人員說,“如果能盡早推動藥品的問世,也算我們在兒童節(jié)給患兒們的一份禮物。”(頂端新聞·河南商報記者張逸菲/文部分圖片由受訪者提供)

標簽: 國內(nèi)仿藥 氯巴占藥 加快步伐 人福藥業(yè)