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抗原自檢有望迎來風(fēng)口 國內(nèi)單月市場規(guī)?;蜻_到177億元

2022-03-10 10:00:31 來源:金融投資報

新冠抗原居家自檢適用于大范圍普篩自查,是對核酸檢測的有效補充。2020年新冠疫情爆發(fā)以來,全球疫情防控持續(xù)緊張,目前仍有反復(fù)抬頭趨勢。近期,歐美、東亞多國相繼宣布不同程度的疫情放開政策,居民普篩需求逐漸迎來爆發(fā)。新冠抗原自檢試劑盒無須專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo),可以在居民家庭內(nèi)部快速完成,15-20分鐘即可得出結(jié)果,能有效降低接觸暴露風(fēng)險,減少對醫(yī)院、三方實驗室的資源占用,通常用于居民大范圍的普篩自查。但由于方法學(xué)的不足,新冠抗原自檢的靈敏度、準確性低于核酸檢測,且檢測結(jié)果需要個人上報,因此,這一產(chǎn)品是對核酸檢測的有效補充。美國、歐盟、澳大利亞等地對于抗原自檢使用規(guī)則,均明確指出可以補充但不可替代核酸檢測方法。

國內(nèi)新冠抗原自檢產(chǎn)品注冊審批或更加嚴格,產(chǎn)品落地尚需等待正式政策出臺。歐盟和美國對新冠抗原自檢試劑盒的臨床要求參照了WHO的臨時指導(dǎo)文件,包括靈敏度、特異性、陽性符合率、陰性符合率等核心指標,但對臨床入組人數(shù)沒有嚴格規(guī)定。而國家藥監(jiān)局提出的抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點,則要求根據(jù)前期研究情況確定,入組病例或達到500人,這一要求顯著高于FDA以及歐盟的試劑開發(fā)標準。參考國內(nèi)體外診斷試劑盒注冊審批情況,我們認為,國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒如進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程,預(yù)計審批時間需要3-12個月;如按照常規(guī)體外診斷試劑申報三類注冊證,整個審批流程可能需要1-3年時間。目前我國相關(guān)的質(zhì)量評價要求、注冊審評辦法尚未發(fā)布,最終審批速度仍需進一步參考國家政策。

參考海外發(fā)放政策,預(yù)測國內(nèi)單月市場規(guī)?;蜻_到 177 億元-266億元。海外新冠抗原自檢試劑盒的發(fā)放頻次差別顯著,在人均2次-10次不等。如國內(nèi)抗原自檢試劑盒正式放開,根據(jù)草根調(diào)研,目前國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒出廠單價大約1美金-1.5美金,使用頻率參考海外政策按照最低頻率假設(shè)每月2次,按照14億總?cè)丝诨鶖?shù)計算,參考央行最新美元/人民幣匯率6.33來計算,我們預(yù)計,國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場單月規(guī)模有望達177億元-266億元。如考慮到居民、企業(yè)自費購買情況,我們預(yù)計新冠抗原檢測產(chǎn)品采購需求有望進一步提升。

投資建議:目前國內(nèi)已有上百家體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的新冠抗原自檢試劑盒在海外注冊獲批,歐洲、馬來西亞等地區(qū)市場競爭也日益激烈。我們認為,國內(nèi)新冠抗原自檢產(chǎn)品若放開注冊審批,臨床數(shù)據(jù)完整豐富、海外銷量相對較大的頭部品牌或?qū)⑷〉脙?yōu)勢,建議關(guān)注九安醫(yī)療(002432)、東方生物(688298)、亞輝龍(688575)、萬孚 生 物(300482)、熱 景 生 物(688068)、安旭生物(688075)等投資標的。

風(fēng)險提示:新產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險,政策變化風(fēng)險,市場競爭加劇風(fēng)險,市場空間測算偏差風(fēng)險,研究報告使用的公開資料可能存在信息滯后或更新不及時的風(fēng)險。

標簽: 抗原自檢 迎來風(fēng)口 單月市場 市場規(guī)模