8月6日,國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(下稱《辦法》),將自2022年1月1日起施行,這是我國首部專門針對化妝品生產(chǎn)經(jīng)營管理的部門規(guī)章。
據(jù)了解,2021年被稱“化妝品新法元年”,隨著1月1日新《化妝品監(jiān)督管理條例》(下稱《條例》)的正式實施,今年已有超10部的化妝品配套法規(guī)陸續(xù)落地,全行業(yè)正迎來翻天覆地的變化。無疑,這對于“成分黨”來說是一大福音,對于借“美”生財?shù)钠放粕毯痛て髽I(yè)來說卻是冷暖不一。
化妝品行至強監(jiān)管時代
2020年6月16日,國務(wù)院公布《化妝品監(jiān)督管理條例》(下稱《條例》),并自2021年1月1日起施行。
據(jù)了解,剛剛發(fā)布的《辦法》正是貫徹落實《條例》立法精神和要求,進一步加強化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理。在《條例》首次提出了注冊人、備案人制度后,《辦法》進一步明確了其責任制度,包括要求注冊人、備案人應(yīng)當依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,履行產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測、風險控制、產(chǎn)品召回等義務(wù),對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責。
事實上,此前已有多輪政策出爐助推化妝品行業(yè)規(guī)范化健康發(fā)展。今年5月1日《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則(2021年版)》《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》和《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》 正式施行。其中《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》指出,自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的,應(yīng)當依據(jù)要求對化妝品的功效宣稱進行評價,并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。這對于擅玩“文字游戲”、夸大產(chǎn)品功效的化妝品品牌來說,可謂當頭一棒。
此外,6月18日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》,意味著我國首部專門針對兒童化妝品的監(jiān)管法規(guī)即將正式出臺。記者粗略統(tǒng)計,今年已有超過10部化妝品行業(yè)法規(guī)出爐。
中小品牌難以承受之重
“針對這一套化妝品監(jiān)管‘組合拳’,早在去年開始,公司就在做快速調(diào)整。個人來看,對于行業(yè)排名靠前的品牌來說影響不大,但一些中小品牌可能面臨致命打擊。”昨日,A股一家化妝品上市公司內(nèi)部人士對記者表示。
據(jù)了解,在《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》發(fā)布之前,只有防曬產(chǎn)品需要做人體功效評價,但是現(xiàn)在六大功效(祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、修護、滋養(yǎng))均只能通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示,目前化妝品注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)共有近300家,與去年同期相比增加了近百家,但能承接人體功效測評的只有十來家,而能做毒理實驗的檢測機構(gòu)更是少之又少。
據(jù)上市公司內(nèi)部人士透露,“目前大量進行人體臨床實驗驗證產(chǎn)品的主力是國際品牌,因為預(yù)算多且重視產(chǎn)品效果,國內(nèi)品牌中也僅有少數(shù)主打功效的品牌在做”。
記者發(fā)現(xiàn),隨著系列新規(guī)發(fā)布實施,目前化妝品的功效檢測費用已是水漲船高,臨床試驗費用多在十幾至三十萬元甚至以上,其中較為普遍的美白功效檢測價格從原來的12萬漲到現(xiàn)在20萬左右。身處產(chǎn)品線更新較快的化妝行業(yè),如此高昂的費用,一些創(chuàng)業(yè)或者中小品牌顯然難以承受。
此外,安全質(zhì)量負責人同樣面臨“僧多粥少”的窘境。以化妝品備案人、注冊人新規(guī)而言,化妝品品牌方必須承擔質(zhì)量主體責任,需要配備質(zhì)量負責人,該職位在資質(zhì)履歷和公司架構(gòu)上應(yīng)有明確定義。而在新規(guī)之前,品牌的質(zhì)檢工作往往委托給代工廠的質(zhì)量負責人,當品牌產(chǎn)品出問題時,很可能會“甩鍋”給工廠。
相關(guān)信息透露,目前國內(nèi)合格的安全質(zhì)量負責人不到3000人。圈內(nèi)人士直言,“小公司之前很少做質(zhì)量體系控制,質(zhì)量負責人一般也不會因為高薪貿(mào)然去小廠,因為風險較高,相關(guān)的處罰包括5-10年行業(yè)禁入。”
本土品牌提價箭在弦上?
空前嚴格的化妝品監(jiān)管新規(guī),不僅僅是加速行業(yè)出清,也難免讓頭部企業(yè)感受“陣痛”。
此前,化妝品代工龍頭青松股份在接受機構(gòu)調(diào)研時表示,為應(yīng)對新規(guī)要求,法規(guī)部的人員從15個人增加到30個人,在合規(guī)性方面進行較大的投入。為了形成新的競爭格局,公司建立原料工廠、檢測公司,都是為了在滿足新規(guī)的前提下,為公司設(shè)立更高門檻。
值得一提的是,除了防曬、美白、祛斑有明確測試方法、判斷標準,其他新增的功效評價并無具體標準,需要工廠根據(jù)自己的經(jīng)驗積累開發(fā)、構(gòu)建體系標準,同時需要配置硬件和組建專業(yè)團隊,僅建立起這個系統(tǒng)就至少需要1年時間。
在業(yè)內(nèi)人士看來,新規(guī)發(fā)布后,行業(yè)產(chǎn)品上新流程大概需要6-8個月,之前是3-6個月,會在一定程度上拖慢產(chǎn)品迭代效率。而此前國產(chǎn)品牌正是憑借上新較快的優(yōu)勢和國際品牌競爭,新規(guī)發(fā)布其實強化了注重產(chǎn)品力的傳統(tǒng)品牌競爭力。
在時間成本和資金成本急劇增加的背景下,本土化妝品品牌極有可能以提價應(yīng)對,在與國際品牌競爭激烈的當下,難免會受到一定負面影響。當然,目前化妝品新規(guī)引導(dǎo)市場向積極的方向行進,從長遠來看是有利于行業(yè)健康發(fā)展的。