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郭應(yīng)祿院士牽頭,10000例樣本,150家中心參研原研創(chuàng)新藥愛(ài)地那非上市后臨床研究啟動(dòng)

2022-11-07 15:00:16 來(lái)源:證券市場(chǎng)紅周刊

11月6日,國(guó)產(chǎn)原研創(chuàng)新藥愛(ài)力士®枸櫞酸愛(ài)地那非片(以下簡(jiǎn)稱:愛(ài)地那非)治療男性勃起功能障礙(ED)上市后臨床研究啟動(dòng)會(huì)在北京舉行。中國(guó)工程院院士、北京大學(xué)第一醫(yī)院名譽(yù)院長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)泌尿外科學(xué)會(huì)名譽(yù)主任委員郭應(yīng)祿院士出席現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)。來(lái)自北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院等臨床單位的專家,悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事長(zhǎng)于偉仕及高管團(tuán)隊(duì)出席了本次會(huì)議。據(jù)了解,該項(xiàng)上市后臨床研究將納入不少于10000例受試者,參研中心150家。

郭應(yīng)祿院士牽頭,10000例樣本,150家中心參研原研創(chuàng)新藥愛(ài)地那非上市后臨床研究啟動(dòng)

據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告,男科疾病是繼心腦血管疾病、癌癥之外,威脅男性健康的第三大殺手,且隨全球人口老齡化加速,發(fā)病也日漸增多,男性健康問(wèn)題日益嚴(yán)峻。勃起功能障礙(ED)是最常見(jiàn)的男科疾病之一,目前隨著人們生活水平提高,一些與ED相關(guān)的疾病(如高血壓、糖尿病、腎炎、甲亢等)不斷增多,以及由于工作、生活及精神壓力的增加,使發(fā)病率逐年上升。

愛(ài)力士®枸櫞酸愛(ài)地那非為悅康藥業(yè)開發(fā)的國(guó)產(chǎn)1.1類化學(xué)藥,是我國(guó)自主研發(fā)的高選擇性PED-5抑制劑,用于治療勃起功能障礙(ED),規(guī)格為30mg/片。該品種優(yōu)勢(shì)明顯:劑量小,方便攜帶;劑型優(yōu)化,患者體驗(yàn)好;安全性高,副作用低。已入選2022版《勃起功能障礙中西醫(yī)結(jié)合多學(xué)科診療指南》用藥推薦。

郭應(yīng)祿院士牽頭,10000例樣本,150家中心參研原研創(chuàng)新藥愛(ài)地那非上市后臨床研究啟動(dòng)

本項(xiàng)目總顧問(wèn)、中國(guó)工程院院士郭應(yīng)祿院士致辭中指出:男性健康問(wèn)題是家庭和社會(huì)需要共同關(guān)注的問(wèn)題,受傳統(tǒng)觀念的影響,中國(guó)男性對(duì)ED整體認(rèn)識(shí)不足。長(zhǎng)久以來(lái),抗ED藥物市場(chǎng)一直被國(guó)外藥物所占據(jù),雖然近幾年國(guó)產(chǎn)仿制藥不斷上市,但開展的臨床上市后項(xiàng)目未能擺脫針對(duì)歐美人群原研的臨床數(shù)據(jù)影響,愛(ài)地那非的上市改變了中國(guó)國(guó)產(chǎn)原研抗ED藥物的現(xiàn)狀,本次研究對(duì)行業(yè)的發(fā)展具有重要的意義。

談到悅康藥業(yè)研發(fā)創(chuàng)新,郭院士表示,期望悅康藥業(yè)把視野聚焦于國(guó)際,積極參照國(guó)外同類型PDE5抑制劑正在進(jìn)行的新適應(yīng)癥研究,例如阿爾茨海默癥、肺動(dòng)脈高壓等,要有責(zé)任、有信心去引領(lǐng)世界。同時(shí),郭應(yīng)祿院士強(qiáng)調(diào),作為男科專家,我們要不忘使命,加強(qiáng)醫(yī)藥合作,為大量男性健康問(wèn)題患者創(chuàng)造健康條件,為2030年學(xué)科建設(shè)達(dá)到國(guó)際一流而努力!

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悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事長(zhǎng)于偉仕介紹,愛(ài)地那非上市以來(lái)已經(jīng)得到了患者和臨床專家的一致信賴,經(jīng)過(guò)前期大量的臨床使用和患者反饋,較高的有效性和安全性已經(jīng)得到了證實(shí)。

于偉仕表示,質(zhì)量是悅康發(fā)展的基石,創(chuàng)新是悅康發(fā)展的動(dòng)力。上市后臨床再研究是藥物有效性和安全性評(píng)價(jià)證據(jù)鏈的重要組成部分。能夠真正成為臨床專家的有力武器,在臨床實(shí)踐中不斷產(chǎn)生新的證據(jù),指導(dǎo)診療行為,最終造福廣大的患者。同時(shí)也希望通過(guò)高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的上市后研究和各位專家精誠(chéng)合作,推動(dòng)中國(guó)男科學(xué)的發(fā)展與建設(shè)!

愛(ài)力士®治療男性勃起功能障礙(ED)的上市后臨床研究的開展具有重要意義,如此多中心、大樣本、高規(guī)格的上市后臨床再研究,在臨床藥物的功能研究和新的應(yīng)用拓展方面,將為臨床醫(yī)生提供更扎實(shí)的循證證據(jù),更科學(xué)的臨床方案,為勃起功能障礙患者提供更優(yōu)質(zhì)、更可行的手段和方法,為中國(guó)男性健康事業(yè)的發(fā)展和男科學(xué)的建設(shè),發(fā)揮重大價(jià)值。研究的順利開展也將有利于健康中國(guó)發(fā)展戰(zhàn)略能夠順利開花結(jié)果,滿足人民對(duì)美好生活的向往,有效提高健康保障水平,為社會(huì)增加福祉。

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