4月14日 ， 康弘藥業(yè)(002773)再度一字跌停，股價(jià)報(bào)收21.57元/股，市值也跌破200億元。自此，其已經(jīng)連遭3個(gè)跌停板，三天市值蒸發(fā)超70億元。而這都源于康弘藥業(yè)4月10日發(fā)布的一則公告，公司宣布停止其核心品種康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗(yàn)。
金融投資報(bào)記者注意到，康柏西普全球臨床試驗(yàn)的失敗，不僅暫時(shí)中斷了康弘藥業(yè)巨額投資的出海計(jì)劃，也遭到市場(chǎng)用腳投票。
核心產(chǎn)品試驗(yàn)突然叫停
從公告內(nèi)容來(lái)看，康弘藥業(yè)叫停該臨床試驗(yàn)的原因可分為三個(gè)方面。一是2020年初以來(lái)，全球突發(fā)公共衛(wèi)生事件、外部環(huán)境變化等不利因素對(duì)臨床研究造成了極大的困難和影響。二是各國(guó)不斷出臺(tái)的各種管控措施等因素使得大量受試者視網(wǎng)膜脫落、失訪、超窗，完全符合PANDA試驗(yàn)給藥方案的病例已逐步降低到不足入組病例的40%。三是高達(dá)68個(gè)試驗(yàn)中心的一半以上的受試者視力在注射后較基線變化等于甚至低于零，與試驗(yàn)藥物既往的臨床研究以及真實(shí)世界大量的使用經(jīng)驗(yàn)有很大差異。
因此，2021年4月9日，PANDA試驗(yàn)科學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)認(rèn)為PANDA試驗(yàn)未能達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，建議公司停止PANDA試驗(yàn)。隨后，康弘藥業(yè)決定停止全球PANDA試驗(yàn)。
金融投資報(bào)記者注意到，此次臨床試驗(yàn)的停止或早有征兆。今年3月29日，康弘藥業(yè)曾發(fā)布公告稱，收到法國(guó)國(guó)家藥品與健康產(chǎn)品安全局通知，暫停在法國(guó)的PANDA試 驗(yàn) 臨 床 試 驗(yàn) 項(xiàng) 目 中 試 驗(yàn) 二(KHB-1802)。并且，原定于3月底披露的全球多中心臨床中期數(shù)據(jù)揭盲和完成評(píng)估也被延至4月中旬。
基于法國(guó)臨床試驗(yàn)被停止的情況，有投資者在互動(dòng)平臺(tái)上詢問(wèn)康弘藥業(yè)，“如果全球臨床試驗(yàn)被終止，是否意味著整個(gè)三期實(shí)驗(yàn)的失敗?”。公司于3月30日回復(fù)稱，該研究包括兩個(gè)試驗(yàn)，KH-1801和KH-1802，此兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)各計(jì)劃招募1140多名受試者。被暫停的KH-1802在法國(guó)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目?jī)H涉及40多個(gè)受試者，在KH-1802總體受試者人數(shù)中占比較小。但康弘藥業(yè)僅在十天之后，就宣布停止了康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗(yàn)。
40億投資的出“海”之路受阻
康柏西普海外臨床試驗(yàn)的終止，從一定程度上來(lái)說(shuō)也暫時(shí)中斷了康弘藥業(yè)出海之路。按照此前公司預(yù)估，康柏西普的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用于美國(guó)、歐盟、日本等主要國(guó)際地區(qū)的上市申請(qǐng)。
作為康弘藥業(yè)生物制藥的主要產(chǎn)品，康柏西普也是公司業(yè)績(jī)的增長(zhǎng)引擎。上市以來(lái)，康柏西普總營(yíng)收近40億元。但是在國(guó)家降藥價(jià)的改革背景及同類產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)下，康柏西普在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的優(yōu)勢(shì)逐漸減弱。因此，為爭(zhēng)取更大的市場(chǎng)份額，康弘藥業(yè)開始尋求在海外市場(chǎng)的布局。
雖然康弘藥業(yè)截止2019年末來(lái)自 海 外 市 場(chǎng) 的 營(yíng) 收 占 比 只 有0.04%，但公司為開拓海外市場(chǎng)下足了功夫。2020年12月定增公告顯示，公司擬募集資金34.72億元，其中6.08億元、19.65億元分別用于“康柏西普眼用注射液國(guó)際III期臨床試驗(yàn)及注冊(cè)上市項(xiàng)目”、“康柏西普眼用注射液RVO/DME適應(yīng)癥國(guó)際III期臨床及注冊(cè)上市項(xiàng)目”。隨著全球多中心臨床試驗(yàn)被叫停，此次定增方案面臨諸多變數(shù)。
值得一提的是，康弘藥業(yè)2010年至2020年前三季度近11年的研發(fā)支出合計(jì)22.79億元，其中已經(jīng)包括康柏西普眼用注射液近兩年半在國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究的研發(fā)支出。而上述定增的兩個(gè)國(guó)際項(xiàng)目總投資金額為38.89億元，超過(guò)了康弘藥業(yè)過(guò)往十余年研發(fā)支出之和。
在康柏西普眼臨床試驗(yàn)上的巨額投入，也使得該項(xiàng)目時(shí)刻影響著康弘藥業(yè)在二級(jí)市場(chǎng)上的表現(xiàn)。今年3月29日，受核心產(chǎn)品海外臨床試驗(yàn)被暫停消息的影響，康弘藥業(yè)股價(jià)應(yīng)聲跌停。3月30日，其跌幅達(dá)9.49%，再度逼近跌停。截止4月14日收盤，在連吃三個(gè)跌停板之后，康弘藥業(yè)報(bào)21.57元/股，今年以來(lái)股價(jià)跌幅高達(dá)55%。
面對(duì)項(xiàng)目中斷引起的股價(jià)大跌，康弘藥業(yè)實(shí)控人緊急出手。4月13日晚間，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司控股股東、實(shí)際控制人柯瀟計(jì)劃自5月10日起6個(gè)月內(nèi)(窗口期內(nèi)不增持)，以集中競(jìng)價(jià)方式或協(xié)議大宗交易方式增持公司股份不超過(guò)1000萬(wàn)股，增持價(jià)格不超過(guò)人民幣36.00元/股。但就目前的情況來(lái)看，該舉措也并沒有阻止公司股價(jià)的下跌。
就上述相關(guān)問(wèn)題，金融投資報(bào)記者聯(lián)系公司擬進(jìn)一步了解，但截至記者發(fā)稿，仍未獲回復(fù)。
