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澤璟制藥（688266）于6月8日發(fā)布晚間公告稱，近日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）在研產(chǎn)品注射用 ZGGS15 臨床試驗申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）批準，用于治療晚期實體瘤。
ZGGS15 是一個人源化抗淋巴細胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有 Ig 和 ITIM結(jié)構(gòu)域的 T 細胞免疫受體（TIGIT）的雙特異性抗體，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為 1 類，有望用于治療多種晚期實體瘤。根據(jù)公開信息查詢，ZGGS15 是全球首個獲批并即將進入臨床試驗的抗 LAG-3/TIGIT 雙特異性抗體。
ZGGS15 擁有雙靶向阻斷 LAG-3 和 TIGIT 的作用，既可以通過有效阻斷LAG-3 與其配體 MHC-II 等的信號通路，激活 TCR 信號通路，又可以有效阻斷 TIGIT 與其配體 PVR 等的信號通路，促使 PVR 結(jié)合 CD226 產(chǎn)生共刺激激活信號，進而促進 T 細胞和 NK 細胞的活化和增殖，并產(chǎn)生細胞因子，從而具有協(xié)同增強免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細胞的能力。在臨床前動物模型中，ZGGS15 單藥具有優(yōu)異的抗腫瘤增殖作用，且 ZGGS15 和抗 PD-1 抗體聯(lián)合具有比抗 LAG-3 單抗或抗 TIGIT 單抗與抗 PD-1 抗體聯(lián)合更好的協(xié)同增強抗腫瘤增殖的作用，提示 ZGGS15 在臨床試驗中可能具有良好的抗腫瘤治療作用。同時，ZGGS15 在非人靈長類動物中顯示出良好的藥代動力學特征及安全性特征。注射用 ZGGS15 有望成為治療晚期實體瘤的創(chuàng)新型生物制品。
瀟湘晨報綜合
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