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君實(shí)生物（688180）于5月6日發(fā)布公告稱，2023 年 5 月 5 日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司與 Dr. Reddy’s Laboratories Limited簽署了《獨(dú)占許可與商業(yè)化協(xié)議》，據(jù)此，公司同意向瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室授予許可，于巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、秘魯、智利、巴拿馬、烏拉圭、印度及南非（簡(jiǎn)稱“區(qū)域 1”）開(kāi)發(fā)及獨(dú)占地商業(yè)化特瑞普利單抗注射液（產(chǎn)品代號(hào)：TAB001/JS001）。瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室可選擇將許可范圍擴(kuò)大至涵蓋澳大利亞及新西蘭以及其他 9 個(gè)國(guó)家（簡(jiǎn)稱“區(qū)域 2”，連同區(qū)域 1 以下合稱“瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室區(qū)域”）。
特瑞普利單抗注射液是中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的以 PD-1 為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，曾榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”，至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò) 15 個(gè)適應(yīng)癥的 30 多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 6 項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國(guó)獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有 3項(xiàng)適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄（2022 年版），是國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗 PD-1 單抗藥物。 在國(guó)際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“FDA”）授予 2 項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1 項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1 項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和 5 項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）正在接受 FDA 審評(píng)。2022 年12 月及 2023 年 2 月，公司向歐洲藥品管理局（EMA）和英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）提交的特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)（MAA）分別獲得受理。
瀟湘晨報(bào)綜合
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