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2022年11月2日，新華制藥(000756.SZ)全資子公司獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
近日，公司全資子公司山東淄博新達(dá)制藥有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“新達(dá)制藥”)收到相關(guān)部門(mén)核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢克洛顆?！端幤费a(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
2021年9月，新達(dá)制藥向相關(guān)部門(mén)藥品審評(píng)中心(CDE)遞交了頭孢克洛顆粒(規(guī)格：0.125g(按C15H14ClN3O4S計(jì)))仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)并獲受理，2022年3月收到CDE發(fā)出的補(bǔ)充資料通知，2022年5月完成補(bǔ)充研究工作并遞交資料，2022年11月收到《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，審評(píng)結(jié)論為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
頭孢克洛具有抗菌作用強(qiáng)、耐青霉素酶、臨床療效高、毒性低等優(yōu)點(diǎn)。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，頭孢克洛在中國(guó)城市公立醫(yī)院2020、2021年的銷(xiāo)售額分別約為人民幣7.44和人民幣8.57億元。
頭孢克洛顆粒已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)目錄，用于治療敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎)、尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎)、皮膚和皮膚組織感染、鼻竇炎、淋球菌性尿道炎。新達(dá)制藥為國(guó)內(nèi)第二家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
新華制藥對(duì)此表示：新達(dá)制藥頭孢克洛顆粒于2022年11月收到《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，有利于進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，并助力公司大研發(fā)戰(zhàn)略的實(shí)施。
（來(lái)源:界面AI）
標(biāo)簽： 新華制藥
