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邁威生物（688062）于4月6日發(fā)布公告稱，邁威（上海）生物科技股份有限公司采用自主知識產(chǎn)權研發(fā)的創(chuàng)新藥 9MW2821 正在開展多項臨床研究，覆蓋 10 余種腫瘤。初步數(shù)據(jù)顯示，在 II 期臨床研究推薦劑量（RP2D），12 例尿路上皮癌腫評受試者中，客觀緩解率（ORR）達 50%，疾病控制率（DCR）達100%；6例宮頸癌腫評受試者中，ORR 達 50%，DCR 達 100%。目前已在多個實體瘤中體現(xiàn)了積極的治療信號，在 RP2D 下同樣體現(xiàn)了良好的安全性。為廣大投資者進一步了解上述研究臨床試驗數(shù)據(jù)的情況，現(xiàn)將相關臨床試驗結(jié)果數(shù)據(jù)公告如下： 一、9MW2821 基本情況及臨床試驗結(jié)果 9MW2821 為邁威生物首款靶向 Nectin-4 的定點偶聯(lián) ADC 新藥。9MW2821分別于 2021 年 10 月 19 日及 2022 年 7 月 28 日收到國家藥品監(jiān)督管理局批準簽發(fā)的臨床試驗默示許可及美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《臨床研究繼續(xù)進行通知書》（Study May Proceed Notification），并于 2023 年 2 月 4 日獲得國家藥品監(jiān)督管理局對 9MW2821 開展聯(lián)合治療的臨床試驗申請的受理。
目前正在國內(nèi)開展多項臨床研究，評估 9MW2821 在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步療效。截至目前，在 RP2D 下：至少完成1 次腫瘤評估的尿路上皮癌受試者共 12 例，其 ORR 為 50%，DCR 為 100%；此外，至少完成 1 次腫瘤評估的宮頸癌受試者共 6 例，ORR 為 50%，DCR 為 100%，安全性方面整體良好可控。 目前，公司正在積極推進尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、HER-2 陰性乳腺癌、非小細胞肺癌等多個隊列擴展入組。
二、邁威生物新一代 ADC 技術平臺及產(chǎn)業(yè)化布局 邁威生物在原有 ADC 平臺基礎上進一步完善開發(fā)了新一代定點偶聯(lián)技術平臺 IDDCTM（鏈間二硫鍵偶聯(lián)技術）：包括偶聯(lián)工藝 DARfinityTM，定點連接子接頭 IDconnectTM，新型載荷分子 MtoxinTM，以及條件釋放結(jié)構 LysOnlyTM等多項系統(tǒng)化核心專利技術?；谏鲜鱿到y(tǒng)化專利技術開發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結(jié)構均一性、質(zhì)量穩(wěn)定性、藥效及耐受性，具有明顯的差異化優(yōu)勢。 目前 IDDCTM 平臺已在多個在研品種中得到驗證。其中，靶向 Trop-2 的抗體定點偶聯(lián)藥物 9MW2921 已獲得臨床試驗申請的受理。靶向 B7-H3 的抗體偶聯(lián)藥物 7MW3711 預計于近期遞交臨床試驗申請。后續(xù)公司將積極推進多個 ADC管線的開發(fā)工作。預計至 2024 年，有 3-5 個 ADC 品種處于臨床階段。 目前，公司已建立覆蓋 ADC 藥物早期開發(fā)、臨床前開發(fā)及中試生產(chǎn)在內(nèi)的完整的 ADC 藥物產(chǎn)業(yè)鏈配套，大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地預計于 2023 年第二季度具備試生產(chǎn)條件。
瀟湘晨報綜合
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