您的位置:首頁 >產經 >

國家藥監(jiān)局:2023年1月1日起實施藥品注冊申請電子申報

2022-12-01 06:06:50 來源:瀟湘晨報


(資料圖)

11月30日,國家藥監(jiān)局網站發(fā)布國家藥監(jiān)局關于實施藥品注冊申請電子申報的公告。全文如下:

為提高藥品審評審批效率,國家藥監(jiān)局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交,具體要求公告如下:

一、自2023年1月1日起,申請人提交的國家藥監(jiān)局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等,調整為以電子形式提交申報資料,申請人無需提交紙質申報資料。現有工作程序不變。

二、申請人應當按照現行法規(guī)及電子申報資料要求準備電子申報資料,將光盤提交至國家藥監(jiān)局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)提出申請。藥審中心將基于電子申報資料開展受理、審評和審批工作。電子申報資料相關技術要求由藥審中心另行發(fā)布。

三、自本公告實施之日起,藥品注冊申請受理行政許可電子文書由“藥品業(yè)務應用系統(tǒng)”“藥品eCTD注冊系統(tǒng)”即時推送,受理行政許可電子文書與紙質文書具有同等法律效力。

四、自本公告實施之日起,申請人采用藥品電子通用技術文檔(eCTD)進行申報的,無需再提交紙質申報資料,其他要求仍需按照《關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》(2021年第119號)執(zhí)行。

(總臺央視記者 余靜英)

【來源:央視新聞】

聲明:轉載此文是出于傳遞更多信息之目的。若有來源標注錯誤或侵犯了您的合法權益,請作者持權屬證明與本網聯系,我們將及時更正、刪除,謝謝。 郵箱地址:newmedia@xxcb.cn

標簽: 電子申報 藥品注冊 電子形式 技術文檔 電子文書